메디칼타임즈=문성호 기자'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'.글로벌 시장에서는 동일 계열 경쟁 치료제가 등장했지만 국내 임상현장에서는 여전히 활용이 가능한 유일한 CAR-T 치료제로 꼽히고 있다. 다만, 최근 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 이상 반응 이슈도 상존한 바 있다.그렇다면 킴리아 임상 연구를 담당한 의료진의 평가는 무엇일까.스테판 슈스터 교수는 DLBCL 관련 킴리아 임상연구(JULIET)의 제 1저자로 미국에서 CAR-T 치료제 활용 경험이 가장 많은 의료인으로 꼽힌다. 메디칼타임즈는 최근 펜실베니아대병원 혈액종양내과 스테판 슈스터(Stephen J. Schuster) 교수를 만나 경쟁 치료제 등장 속 킴리아의 활용도와 함께 이상반응 이슈에 대한 평가를 들어봤다.고령 환자 '장점' 강조되는 킴리아전 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아는 기존 1차, 2차 치료에 불응하거나 관해 후 재발을 경험하며 중앙생존기간(mOS)가 6개월에 불과한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 및 급성 림프구성 백혈병에 허가를 받았다. 지난해에는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 추가한 바 있다.경쟁 치료제가 등장했지만 최초의 CAR-T 치료제인 만큼 킴리아는 다양한 국가에서의 실사용 증거(RWE, Real World Evidence) 등을 지속 발표하며 임상적 경쟁력을 유지 중이다.특히 주목 받고 있는 것은 고령 환자에서의 킴리아의 장점이다.지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 r/r DLBCL 환자 1375명을 대상으로 한 실제 임상연구에서는 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과, 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%, 완전 관해율은 47%, 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23%, 24개월 전체 생존율은 39%로 75세 미만 환자와 유사했다.스테판 슈스터 교수는 "킴리아가 가지고 있는 독특한 특징이라고 할 수 있다. 내약성이 우수해 중대 이상반응이 적게 발생한다"며 "따라서 다른 질병이 있는 환자들이나 전신 상태가 쇠약한 고령 환자들도 사용할 수 있기 때문에 이러한 결과를 보인다"고 설명했다.이어 "펜실베니아대에서 진행된 연구의 경우, 킴리아로 치료 받은 최고령 환자의 연령이 90세였다"며 "이처럼 킴리아 치료로 인해 고령환자들도 더욱 오래 생존할 것"이라고 전망했다.특히 스테판 슈스터 교수는 킴리아에 이어 글로벌 시장에 출시된 경쟁 CAR-T 치료제의 경우 독성 문제를 언급하며 존재감을 강조했다.그는 "다른 치료제들과 비교해 본다면, 우선 '리소캅타진(제품명 브레얀지)'은 내약성이 괜찮을 것으로 알려져 있다. 그러나 다른 치료제들의 경우에는 이상반응 특히 신경 독성에 대한 우려가 있기 때문에 치료 시 입원 과정이 필요하다"며 "따라서 65세 이상 고령 환자이거나 전신 쇠약 및 기타 합병증이 있는 환자들에서는 킴리아 또는 리소캅타진만 사용한다"고 설명했다.스테판 슈스터 교수는 "악시캅타진(제품명 예스카타) 관련 5년 장기 추적 연구 결과에서 3분의 1 환자에서 킴리아와 동일한 수준의 결과를 보인 것으로 나타났다. 해당 치료에서는 상당히 많은 양의 화학항암요법이 병용되었다는 점도 고려해야 한다"며 "중요한 것은 1개월 차의 치료 효과가 아니라 최대 5년까지의 완전 관해 수준이다. 환자군의 특성, 완전 관해 기간 등 전체적인 맥락을 고려해 비교해야 한다"고 강조했다."악성종양 위험? 득실 따져보면…"임상현장에서 킴리아가 안전성에 강점을 보이고 있지만, 최근 FDA가 CAR-T 치료제 6종에 암 발생 경고 문구를 추가한 것은 주목해야 할 이슈다. 당연히 6종 치료제에는 킴리아도 포함된다.참고로 올해 초 FDA는 CAR-T 치료제 제조사들에 서한을 보내 'T세포 악성종양' 부작용 가능성을 제품 설명서에 추가하도록 요구했다. 스테판 슈스터 교수는 "지난해 말 발표된 논문을 보면 CAR-T 치료를 받았던 407명의 환자 중 FDA에서 우려를 표한 T-cell 림프종 환자가 1명이었다"며 "이 환자에서 CAR-T 치료와 관련이 있는 발병인지 분석을 했고, 결론적으로 '아니다'라고 결론을 내렸다. CAR-T 치료를 포함한 모든 항암 치료에서는 2차 악성종양 발생 가능성에 대해 예의 주시해야 하기 때문에 이러한 우려는 충분히 이해하고 있다"고 평가했다. 그는 "이처럼 T-cell 림프종과 같은 2차 악성종양 발생에 대한 우려가 있긴 하지만 킴리아가 없었을 당시 DLBCL 환자들의 예후나 기존 치료제로 치료했을 때의 효과를 감안하면 킴리아 치료에 따른 T-cell 림프종 위험은 어느 정도 수용할 만 하다는 것"이라며 "정부에서도 이러한 의료진의 입장과 궤를 같이 하고 있다고 본다"고 말했다.다시 말해, 악성 종양 발생의 우려를 이해하면서도 치료제의 전체적인 임상적 이점을 고려한다면 수용할 만한 범위의 위험이란 뜻이다.스테판 슈스터 교수는 "미국의 경우 현재까지 4만명의 환자가 CAR-T 치료제로 치료했다. T-cell 림프종이 발생한 전 세계 22개의 케이스가 미국에서만 발생한 것이고 모두 CAR-T 치료에 의한 것이라고 가정하더라도 득실을 따져보면 이러한 위험은 충분히 받아들일 만한 수준"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약은 최근 들어 연이어 국내 임상현장에 신약을 출시하며 주목을 받고 있다. 이전처럼 심혈관이나 간질환, 당뇨병 등 특정질환에 집중된 것도 아니다. 면역학(Immunology)서부터 종양학(Oncology) 및 혈액학(Hematology) 분야까지 대상 질환도 다양한데다 임상현장에서 적극 쓰일 수 있도록 건강보험 급여 적용에도 힘쓰고 있다.그렇다면 이를 바라보는 BMS(Bristol-Myers Squibb)는 어떤 평가를 하고 있을까. 엠마 찰스 부사장은 아시아, 오세아니아, 캐나다 및 라틴 아메리카 등을 포함한 Intercontinental 시장 총책임자다. Intercontinental의 수석 총괄 부사장(SVP)으로 임명되기 전에는 BMS 이탈리아지사의 부사장(VP) 및 사장(GM)으로  6년 이상 근무했다.최근 메디칼타임즈는 BMS 엠마 찰스(Emma Charles) 수석 총괄 부사장을 만나 미국 본사에서 바라본 국내 처방시장 및 치료제 도입에 대한 평가를 들어봤다."혁신적 제약 생태계…한국 급여체계 주목"최근 BMS는 국내 임상현장에 총 6개 달하는 새로운 치료제를 도입하며 한국시장 공략에 나서고 있다. 구체적으로 캄지오스(마바캄텐), 소틱투(듀크라바시티닙), 제포시아(오자니모드), 오뉴렉(아자시티딘), 인레빅(페드라티닙), 레블로질(루스파터셉트) 등이다.6개 치료제의 대상 질환도 다양하다. 폐색성 비대성 심근병증(캄지오스)서부터 건선과 궤양성 대장염, 급성골수성백혈병 등 혈액암 분야까지 다양한 영역에 걸쳐 국내 시장에 치료제를 도입하고 있다.이 중 오뉴렉, 인레빅, 제포시아에 이어 올해 4월 먹는 건선 치료제로 주목받은 소틱투까지 급여로 적용됐다. 동시에 한국BMS는 국내 대형 제약사로 꼽히는 유한양행과 손 잡으며 제포시아와 소틱투의 임상현장 영업 활동도 강화하고 있다.엠마 찰스 부사장 역시 이러한 국내 시장 치료제 도입 현황에 주목했다. 국내 시장에 자사의 신약을 빠르게 출시‧급여 등재를 추진하면서 치료제 세대교체에 주력하고 있는 것으로 풀이된다.그는 "폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스도 빠른 급여등재를 통해 곧 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것"이라며 "한국BMS는 6개 신약을 출시한 후에도 환자 접근성을 확대하는 것과 교육, 마케팅 등의 측면에서 해야 할 일이 여전히 많다"고 설명했다.이 과정에서 엠마 찰스 부사장은 국내 처방시장에서의 치료제 성공에 있어 가장 큰 쟁점인 '급여' 적용의 필요성을 강조했다.엠마 찰스 부사장은 "먼저 건강보험 급여는 전 세계적인 과제로, 결코 급여 등재가 쉬운 국가는 없다"며 "모두 임상연구를 통해 표준치료 대비 가치가 있는지 입증해야 한다. 치료제가 없던 분야에서 계열 최초의 치료제를 출시하기 위해 협상을 거치면서 혁신신약 도입으로 기존 치료 대비 직‧간접적인 비용이 절감된다는 측면을 강조하기도 한다"고 말했다.이어 "BMS 이탈리아 지사 대표로 재직하던 당시 실제 임상근거(RWE) 등을 공유하기 위해긴 시간이 소요되기도 했다"며 "이처럼 시장에 따라 급여환경은 다르겠지만, 급여당국과 제약사 모두가 혁신신약을 도입하겠다는 의지를 가지고 있다면 긍정적인 결론을 내릴 수 있을 것"이라고 기대했다.CAR-T 치료제 기대주 국내 도입 '기대'여기에 BMS가 향후 한국시장 도입이 기대되는 품목이 있다면 CAR-T 치료제 이베크마(이데캅타진 비클류셀)와 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)도 빠질 수 없다.특히 국내에서도 임상연구가 진행 중이라는 사실이 알려지면서 국내 처방시장에서의 관심이 커지고 있다. 특히 최근 국내 빅5 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 치료제 활용을 위한 의료기관의 저변도 확대됐다.이 가운데 이베크마의 경우 최근 글로벌 시장에서 다발골수종 대상 치료에서의 영역을 확대하고 있다. 엠마 찰스 부사장은 "BMS는 다발골수종과 림프종을 적응증으로 하는 두 가지 CAR-T 치료제를 보유하고 있다"며 "CAR-T 치료제는 일반적인 경구제와 달리 환자의 혈액을 연구소로 보내 T세포를 추출하고, 이를 치료제로 제조하기까지 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 현재 CAR-T 치료제 도입을 촉진할 방법과 그 대상이 될 시장을 모색하고 있다"고 설명했다. 그는 "한국은 이미 도입된 CAR-T 치료제도 있고, 공급에 수반되는 복잡한 요소를 관리할 역량이 있는 준비된 시장"이라며 "정확한 도입 시점을 말하기는 어렵지만, CAR-T 치료제라는 혁신 신약을 제공하기 위해 노력하고 있다는 점만은 알아줬으면 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자카카오헬스케어와 씨엔알리서치가 글로벌 임상을 위한 업무협약을 체결했다.카카오헬스케어(대표 황희)는 국내 최초 임상시험대행기관(CRO) 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 글로벌 임상시험 사업 공동 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.양사는 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과 씨엔알리서치의 RWD, RWE 기반 임상시험 전문성을 결합해 글로벌 수요기관 발굴, 임상시험 기획, 수행까지 전방위적으로 협력하기로 했다. 특히, 실제 임상데이터인 RWD, RWE와 외부 대조군 임상시험 데이터인 HTD를 함께 활용한 임상시험을 추진할 예정이다.최근 해외와 국내에서는 RWD(Real-World Data, 실제임상자료), RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거) 등 데이터 기반 임상과 신약 개발 움직임이 가속화되고 있으며 정부 또한 이를 정책적으로 지원하기 위해 제도 정비에 나서고 있다. 양사는 지난 7월 경희의료원 등과 함께 스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단이 공모한 스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업의 최종 사업자로 선정되며 이미 손발을 맞춰본 상황.양사는 연구 사업 참여 및 공동 사업 추진 등을 통해 우리나라가 데이터 기반 임상시험 분야의 선두 그룹으로 도약하는 것에 기여한다는 계획이다.카카오헬스케어 황희 대표는 "씨엔알리서치와의 협업을 통해 신뢰성 있는 외부대조군 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대한다"며 "카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼 기술을 바탕으로 RWE, RWD 기반 임상 연구가 정교하고 빠르게 수행될 수 있을 것"이라고 밝혔다.씨엔알리서치 윤문태 대표는 "국내외에서 타당성을 인정받을 수 있는 외부대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스케어와 지속해서 협력할 것"이라며 "글로벌 시장을 목표로 외부대조군 임상시험 전반의 전문성을 확보해 씨엔알리서치가 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 허브가 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자원격모니터링을 적용해 국내 글로벌 임상시험을 선진국 수준으로 끌어올리기 위한 연구가 한창이다. 연구 주제는 '범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산연구'. 주제가 복잡하고 길지만 핵심은 기존 병원 중심의 임상시험을 환자 중심으로 전환하기 위한 연구다.해당 연구를 통해 국내 임상시험의 질이 한단계 업그레이드 될 수 있을까. 연구 책임자인 서울대병원 김경환 교수(흉부심장혈관외과)를 지난 24일, 직접 만나봤다.김경환 교수(심장혈관흉부외과)는 임상시험 데이터 관리 강화와 더불어 환자중심의 임상시험으로 전환이 필요하다고 강조했다. ■임상시험, 지금이 최선인가? 물음에서 연구 시작김경환 교수는 임상시험 데이터 관리 강화와 더불어 환자중심 임상시험으로의 전환이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "항암제 임상시험을 예로 들어보자. 임상시험센터에서 약물을 투여하고 한달 후 내원해 그 효과를 확인하는 식이다. 문제는 한달이라는 기간동안 임상시험에 참여한 환자를 두는 게 과연 최선인가 라는 점"이라고 말했다.약물에 따라 부작용이 있을 수 있고 어쩌면 환자에게 치명적일 수도 있으니, 관례적으로 지켜온 한달을 유지할 게 아니라 디지털 디바이스 등을 활용해 적극적으로 환자의 상태를 살피는 노력을 해보자는 게 이번 연구의 취지다.가령, 말기 진행성 암환자 K씨가 항암제 임상시험을 진행하는데 해당 약물로 심혈관 계통 부작용이 우려된다고 치자. 이때 K씨가 부작용이 발생해서 응급실로 오거나 임상시험센터 담당 간호사에게 연락하는 것을 기다릴 게 아니라 환자에게 IOT디바이스를 부착해 원격 모니터링을 하면 어떨까.김 교수는 환자 입장에선 부작용에 대한 불안감을 줄일 수 있고, 연구자 입장도 실시간으로 환자의 상태를 확인하고 약물의 효과를 확인할 수 있으니 윈윈이라고 봤다. 또 K씨에게 약물 일부 교체해야 하는 경우에는 약 배송을 해줌으로써 불편을 해소할 수도 있다고 내다봤다.앞서 서울대병원은 코로나19 팬데믹 당시 문경 생활치료센터에 입소한 환자에게 웨어러블 심전도 장치를 장착, HIS(병원정보시스템)에서 대시보드 형태로 확인할 수 있는 시스템을 구현해 그 효용성을 확인한 바 있다.김 교수는 "IOT장치에서 보내주는 정보의 정확성에 문제를 제기할 수 있지만 현재는 그조차도 정보가 없는 상태 아니냐"면서 "수도권 거주 환자와 달리 지방 환자에겐 특히 필요한 부분"이라고 말했다. 약 배송과 관련해서는 현행법상 걸림돌이 있어 이는 풀어나가야 할 과제로 남겨뒀다.그는 이어 "현재의 임상시험은 의료진 및 병원 중심의 임상시험이다. 환자 입장에선 불안한 시스템"이라며 환자중심 임상시험으로 전환하기 위한 연구임을 강조했다.■임상시험 별도 데이터 관리가 필요한 이유그는 이번 연구가 성공하면 다국가 임상시험의 질을 한단계 올리는 계기가 될 것이라고 자신했다.환자 중심의 임상시험이라는 측면에서도 그렇지만 임상시험 데이터 관리 및 활용 방법에서도 선진화를 꾀하고 있기 때문이다.김 교수가 연구 중인 임상시험 데이터 플랫폼, CTDW 기반 원격 모니터링 시스템.현재 임상시험을 진행하는 경우 해당 기관은 환자의 EMR정보에 접근이 가능하다. 이 과정에서 임상시험에 필요한 의료정보 이외 더 많은 정보가 고스란히 노출될 수 밖에 없는 시스템. 김 교수는 이를 보완해고자 이 연구에서 임상시험 데이터웨어하우스(CTDW)를 구축할 계획이다.병원정보시스템(HIS)에 올라간 환자 개인정보가 비식별화된 데이터 서버인 임상데이터 웨어하우스(CDW)를 거쳐 임상시험에 필요한 환자의 데이터만 CTDW에 올리는 식이다. 해당 데이터는 연구자 및 임상시험 관계자들이 활용할 수 있도록 열어 둘 예정이다.  이번 연구는 서울대병원을 주축으로 전남대병원, 분당차병원, 충남대병원, 충북대병원 동국대 일산병원, 가천대 길병원 등 총 7개 병원이 컨소시엄 형태로 임상시험 및 의료정보 전문가들이 참여 중이다.김 교수는 "제한적으로 임상시험에 필요한 데이터만 클라우드에 공유하고, 활용할 수 있도록 열어두는 것이 환자 개인정보보호 차원에서도 안전하다"고 설명했다.이는 김 교수가 지난 2019년부터 3년간 진행한 '스마트 임상시험 플랫폼 기반구축사업' 연구용역을 통해 임상시험에 ICT를 적용했을 때 가능성을 확인한 연구가 밑거름이 됐기에 가능했다.■의료정보 전문가 거듭나기까지…1년간 지구 여섯바퀴 반 돌며 공부김 교수는 심장혈관흉부외과 전문의로 여전히 심장수술을 집도하는 임상현장의 의료진.그가 서울대병원에 발령을 받은 98년, 당시는 수기 차트에서 EMR 전자차트로 시스템이 바뀌는 변곡점이었다. 김 교수는 전차차트로 전환을 반대하는 서울대병원 의료진 설득을 주도하면서 의료정보에 깊숙히 관여하게 됐다.  의료정보 분야 공부에 한창이던 2018년에는 국제선을 3주에 한번씩 타면서 관련 학회 및 세미나를 찾아다녔다. 비행기로 한해동안 지구 여섯바퀴 반을 돌았을 정도. 그렇게 3년이 지나고 그가 추진하는 사업이 성공적으로 마무리하면서 어느새 의료정보 전문가로 자리매김했다.김 교수는 EMR인증제 시범사업, 진료정보교류 확산 및 고도화 사업에 이어 암정밀의료플랫폼 사이앱스(Syapse) 도입까지 성공적으로 추진하면서 의료정보 전문가로 성장했다. 수년간 쌓아온 경험치가 임상시험 원격모니터링 시스템 연구에 이르게 된 것.그는 "미래의료는 데이터 따로 환자진료 따로 분리된 연구는 아무도 하지 않을 것"이라며 리얼월드 데이터(RWD)와 리얼월드 에비던스(RWE)를 기반으로 의료현장과 의료정보 시스템은 유기적으로 돌아가야 한다고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"백신사업부는 소아에서 성인까지 전 연령의 건강한 삶을 위해 노력하는 원팀으로 끈끈하게 협업하고 있다. 100세 시대에 백신이 가진 예방이라는 가치를 알리는데 사명감과 목표를 가지고 임하는 중이다."최신 의료 트렌드가 치료를 넘어서 예방이 강조되면서 백신의 중요성도 강조되고 있다. 특히, 코로나19 대유행을 기점으로 국가예방접종(NIP) 이외의 백신 접종이 활발하게 이뤄지면서 백신 접종에 대한 인식을 끌어올리는 계기가 됐다.다만 반대로 1차, 2차 등 반복되는 백신 접종으로 백신에 대한 거부감도 있는 등 긍정적인 요인과 부정적인 요인이 교차하는 만큼 이를 어떻게 마케팅에 녹여낼 수 있는지 여부가 중요해진 모습. 이 같은 상황에서 한국화이자 백신사업부는 프리베나13을 중심으로 질환 인식을 제고하고 위한 노력을 하고 있는 상태. 각각 성인 분야와 소아 분야를 각각 담당하는 정성수 차장과 김예빈 과장을 통해 폐렴구균 예방접종의 중요성을 알리기 위한 활동을 강조했다. 소아 성인 화이자 백신사업부 같지만 다른 전략화이자의 백신사업부는 이전에는 코로나19 백신을 함께 담당했지만, 최근 COVID 부서가 신설되면서 프리베나13에 집중하고 있다.즉, 백신사업부=프리베나13으로 대변할 수 있을 만큼 규모가 크다. 실제 프리베나13은 13년 연속 폐렴구균 백신 판매량 1위라는 이정표를 새우고 있다.프리베나13이라는 제품군으로 묶여있지만 두 PM의 역할은 소아와 성인으로 구분돼 있는데, 특히 접종 대상의 나이 차 만큼이나 국가예방접종 진입 여부도 달라 가지고 있는 고민과 접근법도 다르다.(왼쪽부터) 화이자 백신사업부 김예빈 과장, 정성수 차장먼저 프리베나13 성인팀을 담당하는 정성수 차장은 한국이 고령화 사회에 진입한 가운데 건강한 100세 인생을 위한 선택지 중 하나로 성인 예방접종의 필요성을 알리는 데 집중하고 있다는 점을 강조했다.정 차장은 "폐렴은 모두가 익숙하게 여기는 질환이지만 2021년 기준 국내 사망원인 3위, 호흡기 질환 사망원인 1위를 차지하는 매우 심각한 질환이다"며 "폐렴이 높은 중증도를 차기하고 있다는 점을 고려해 질환의 심각성을 알리고 궁극적으로 폐렴구균 백신이 도움이 될 수 있는 중요도가 높은 백신이라는 점을 전하기 위해 노력 중이다"고 말했다.하지만 앞서 언급한 바와 같이 프리베나13 소아 적응증이 NIP에 포함이 됐다면 여전히 성인의 경우 도입 여부가 불확실한 상황. 접종대상자가 정부의 지원이 아닌 직접 비용을 지출해야 한다는 측면에서 허들도 존재하는 셈이다.정 차장은 "백신을 권할경우 환자들의 건강을 위하기보다 수익을 위한 것처럼 보일 수 있어 일반 소비자뿐만 아니라 의료진도 백신 접종의 망설임이 있을 것으로 생각한다"며 "폐렴구균 예방접종의 중요성과 필요성을 의료진에게 효과적으로 전달하고, 해당 메시지가 소비자에게 전달될 수 있도록 집중하고 있다"고 전했다.여기에 더해 50대부터 폐렴의 치명률이 증가한다는 근거를 중심으로 메시지를 전달하고 있다는 게 그의 설명.정 차장은 "폐렴구균 백신이 기존 65세 이상으로 접종 대상이 한정된 것과 달리 50대 이상부터 폐렴의 치명률이 증가한다는 데이터를 바탕으로 접종 대상을 확대할 수 있는 방향으로 접근하고 있다"고 말했다.또 그는 "국내의 경우 23가 다당질백신이 NI)에 포함돼 있지만 뇌수막염, 패혈증 등 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 초점이 맞춰져있다"며 "질병관리청 보고에 따르면 23가 다당질백신은 폐렴에 대한 효과를 증명하지 못해 프리베나13이 NIP에 도입된다면 실질적인 폐렴 예방에 도움이 될 것으로 생각한다"고 강조했다.프리베나13 적응증실제 지난 2021년 국내 연구진이 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신 및 두 백신의 순차 접종의 효과를 평가한 결과 65세 이상 74세 이하 성인에서 13가 단백접합백신 접종 후 23가 다당질백신을 순차 접종한 경우 80.3%의 백신 효과를 나타냈지만, 단일 접종의 경우 13가 단백접합백신은 66.4%, 23가 다당질백신은 18.5%의 효과를 보인 바 있다.NIP 포함된 프리베나13 소아 인지도 향상 전략 방점프리베나13 성인팀이 영역을 넓히고 역할을 확대하는 데 집중하고 있다면 이미 NIP에 진입해있는 프리베나13 소아팀의 경우 인지도를 높이기 위한 노력을 이어가고 있다.김예빈 과장프리베나13 소아팀을 담당하는 김예빈 과장은 "백신은 소비자 대상 홍보(DTC)가 가능한 품목으로 의료진뿐만 아니라 산모 등 일반 소비자 대상 유튜브, 광고, 베이비페어 등 여러 마케팅을 펼치고 있다"며 "출산을 앞둔 부모님들이 폐렴구균 백신 관련 정보를 쉽게 접할 수 있도록 다양한 경로를 통해 인지도를 높이고자 노력하고 있다"고 밝혔다.특히, 소아의 경우 NIP 등을 통해 출시 이후 10여 년이 지난 기간 동안 풍부한 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE)를 보유하고 있다.김 과장은 "다양한 경로를 통해 의료진에게 프리베나13 접종 시, 역학적 측면에서 어떠한 변화가 있었는지를 정리한 데이터 위주로 메시지를 많이 전달하고 있다"며 "실제로 성인에서 가장 흔하게 발생하며 특히 65세 이상에서 두드러지게 관찰되는 혈청형 3이 영유아에서는 거의 관찰되지 않고 있는데 이는 영유아 대상 프리베나13 접종 효과에 기인하는 것으로 추측할 수 있다"고 언급했다.같은 프리베나13이라는 제품군으로 묶이고 있지만 매출 면에서는 NIP에 포함된 소아 분야가 더 두드러지는 측면이 있다.다만, 이와 별개로 소아 시장의 경우 출생률 감소에 따른 장기적 방안에 대한 고민이 있는 상황.그는 "소아 시장에서는 출생률 감소가 곧 매출의 감소로 이어지기 때문에 가장 큰 화두로 앞으로 출생률 극복을 위해 다양한 방안을 논의해 볼 수 있는 장이 마련되면 좋겠다는 바램이 있다"고 말했다.결국 프리베나13팀이 성인과 소아로 구분돼 현재를 고민하고 있지만 미래에 함께 시너지를 낼 수 있는 논의도 이뤄지고 있다는 게 두 PM의 설명. 이러한 고민의 일환으로 나오는 협업 방향이 '가족 접종'이다.정성수 차장김 과장은 "심포지엄 진행 시 소아, 성인으로 나눠 진행하는 경우도 있지만 동시에 가족접종을 주제로 성인팀과 협업하기도 한다"며 "성인과 소아를 막론하고 가족접종이라는 프레임 속에서 다양한 활동을 진행 중이다"고 말했다.이어 정 차장은 "소아 시장의 매출이 성인보다 높은 편이고 소아 시장에서 가족접종 등으로 협업하며 도움을 받고 있다"라며 "한편으로는 한국이 2040년에 이르러 초고령사회 진입과 동시에 35% 이상의 인구가 65세에 접어들 것으로 전망되고 있는 만큼 성인 예방접종의 중요성도 더욱 커질 것으로 생각한다"고 전했다.장기적 관점에서 소아팀에서의 활동이 성인 예방접종 대상이 됐을 때까지 이어지는 브랜드 가치 창출을 위해 노력하고 있다는 것.두 PM이 바라본 화이자 백신사업부는 '젊은 피가 뜨겁게 흐르는 조직'이다. 타부서 대비 젊음을 바탕으로 원(ONE)팀에 집중하고 있다는 의미다.정 차장과 김 과장은 "백신 사업부는 타 부서 대비 매우 젊은 편으로 여러 제품군이 아닌 프리베나13 한 제품에 집중하다 보니 열정적으로 업무를 진행하고 있다"며 "부서원 전체가 하나의 팀으로 끈끈하게 협업하고 있고 서로의 원동력이 되고 있고 백신사업부가 이룬 노력을 바탕으로 폐렴구균 백신 접종 증대를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자미국 하버드, 예일, 존스홉킨스, 옥스퍼드 의과대학은 전체 수익의 절반을 임상 현장의 경험을 살린 연구의 기술 이전 통해 창출한다. 지난 10년간 국내 대학병원들도 연구중심병원 지정을 통해 단순 중증질환 치료 기관을 넘어 '연구' '첨단 의료 기술 개발' '의료 기술의 산업화'를 하는 기관으로 진화하고 있는 상황.이중 아주대학교병원은 연구중심병원 지정 병원 중에서도 의료기술 사업화가 가장 활발한 곳이다. 이에 힘입어 아주대 기술지주회사 산하로 창업에 도전한 기업이 18개에 이르는 동시에 일부 기업은 의료기술 사업화에 성공해 매출을 일궈내고 있다. 왼쪽부터 아주대의료원 박래웅 의료정보학과 교수, 김철호 첨단의학연구원장.메디칼타임즈는 최근 아주대의료원 김철호 첨단의학연구원장(이비인후과)과 박래웅 의료정보학과 교수(병리과)를 만나 그간의 연구중심병원 성과와 향후 운영방향을 들었다."연구중심병원 계기, 기술사업화 눈을 뜨다"아주대병원은 2013년 보건복지부 지정 연구중심병원 제도 운영과 함께 선정된 후 10년이 지난 현재까지 연구중심병원으로 지정되며 임상현장 경험을 토대로 한 의료기술 사업화에 힘쓰고 있다.이러한 아주대병원의 경쟁력은 연구 성과에 따른 연구비 수주 규모만 보더라도 알 수 있다. 연구비 수주액은 2013년 260억원에서 2019년 550억원으로 급증한 뒤 최근에는 728억원을 넘어섰으며, 기술지주회사 산하 자회사로 창업에 나선 곳이 18개에 이를 정도로 교원창업도 단연 앞서 있는 곳으로 손꼽힌다.아주대병원의 이 같은 연구중심병원의 성과는 의료원 차원의 적극적인 지원이 큰 역할을 했다. 연구중심병원 제도 시작과 함께 의료원 산하로 첨단의학연구원을 설립하면서 체계적인 연구지원에 나선 것이다.아주대병원을 연구생태계 혁신거점 기관으로 집중 및 육성한다는 목표로 보건의료 R&D 수행을 위한 정책기획과 조사 분석, 실증, 인력양성 등 의료기술 사업화를 위한 전주기 지원 업무를 수행 중이다.아주대의료원 김철호 첨단의학연구원장.김철호 첨단의학연구원장은 "아주대병원은 다른 연구중심병원 대학에 비해 기술사업화 부분이 활발하다. 교원 창업을 보면 알 수 있는데, 현재 18개가 기술지주회사 자회사로 창업했다"며 "연구중심병원을 통해 기술 사업화를 이뤄 매출을 창출하고 이를 재투자하는 모델이 연구중심병원인데 이 같은 성공 모델을 만드는 데 가장 앞서 있다"고 강조했다.김 연구원장은 "첨단의학연구원이 설립되면서 예산권과 인사권을 부여받았다. 가장 중요한 부분으로 의료원과 독립된 시스템을 통해 인력을 양성하고 의료기술 사업화에 나선 기업을 측면 지원할 수 있다"며 "정책지원센터까지 설립, 연구중심병원을 통해 기술 사업화에 나서는 교원 혹은 개방형 실험실 참여 기업에 실증과 임상 협업 등 다양한 지원 프로그램을 운영하고 있다"고 설명했다. 함께 자리한 박래웅 교수도 "의료원에서 연구중심병원 지정을 계기로 의료기술 사업화 필요성을 인식하고 교수들에게 적극적으로 주문했다"며 "기술 이전 등 실질적인 성과를 내기까지 연구중심병원 제도와 의료원의 기술이전에 따른 성과 재창출 의지가 상당히 컸다"고 말했다."세 번의 창업 실패 뒤 성공, 연구중심병원이 발판" 이 가운데 아주대병원이 연구중심병원을 통해 기술 사업화 대표 성공사례를 꼽는다면 단연 박래웅 교수가 수행한 '실시간 임상근거 제공 네트워크 플랫폼' 과제가 손꼽힌다.해당 과제의 경우 공통 데이터모델(Common Date Model, CDM)을 기초로 병원 간 데이터 장벽을 해소한다는 것이 핵심이다. 세계적으로 주목받은 CDM은 병원은 보유한 데이터를 표준화한 뒤 외부에서 필요한 분석 결과만 제공한다. 민감한 의료 정보를 물리적으로 한데 모으거나 외부 공유가 아니라 상대적으로 안전하다. 국내에서도 익명화된 가공 데이터(분석 결과)만 제공하기 때문에 개인정보보호법, 의료법에 저촉되지 않는다.결국 연구중심병원 과제로 경계 없는 연구를 해보자는 차원에서 시작한 것이 이제는 의료기술 사업화에 성공, 관련 기업인 '에비드넷'을 창업하고 플랫폼 '피더넷(Feedernet)'을 만들어 연구자유지대(Research Border-Free Zone)를 형성하기에 이르렀다. 2016년 연구중심병원 과제 수행 초기 당시 아주대병원과 가천대 길병원 2곳이었던 참여병원은 이제 66개 병원으로 늘어났다. 동시에 에비드넷은 한미사이언스 시드 투자를 비롯해 총 340억원의 기업 투자를 이끌어 내는 의료기술 사업화 성공모델로 자리했다.그럼에도 불구하고 박래웅 교수는 세 번의 창업에 실패한 경험 때문에 연구중심병원 과제 초기 당시 의료기술 사업화에 따른 창업 도전이 두려웠다고 털어놨다.하지만 연구중심병원 제도 도입에 따른 지난 10년간에 지원이 단순 '연구 결과' 발표에만 국한되지 않고 '기술사업화'까지 도달 할 수 있는 동력됐다는 것이 박래웅 교수의 설명이다. 연구중심병원 과제 수행 속 받은 예산지원이 '씨앗'이 돼 기술사업화를 이뤄내게 됐다는 것이다. 아주대의료원 박래웅 의료정보학과 교수.박래웅 교수는 "사실 창업하는 것이 큰 모험이다. 아주의대 교수로 생활하기 전 세 번의 창업 실패를 경험했다"며 "장기간의 연구중심병원 과제 수행을 계기로 의료원과 단순 논문 발표가 의료기술 사업화에 도전할 수 있었다"고 강조했다.그는 "연구중심병원 과제가 바탕이 돼 2017년 에비드넷을 창업했는데, 정부의 규제개선 노력에 힘입어 대학병원들이 데이터 개방과 이를 통한 의료혁신 필요성을 인식했다"며 "빅데이터 중요성이 커지면서 투자 업계에서도 의료기술 사업화에 큰 관심을 기울이게 되면서 현재로 이어졌다"고 과거를 회상했다.  박래웅 교수의 노력에 힘입어 현재 에비드넷은 RWD(Real World Date)에 기반한 인사이트를 제공하는 RWE(Real World Evidence) 연구 분석 서비스를 제공하고 있다.박래웅 교수는 "CDM을 통해 국내 대형병원 66곳의 데이터가 표준화돼 있다"며 "피더넷이라는 플랫폼을 통해 연구자와 기업이 데이터에 접근할 수 있다"고 설명했다.특히 박래웅 교수는 "제약사들이 신약개발 임상연구 시 병원이 가진 환자 데이터를 필요로 한다. 그동안은 민감한 환자 데이터를 외부 연구자에게 제공할 방법이 전무했다"며 "하지만 CDM 전환에 따른 피더넷이라는 플랫폼을 통해 데이터 제공이 가능해졌다. 임상연구에 있어 제약사들이 적극적으로 관심을 기울이는 이유"라고 말했다."지난 10년 경험 밑바탕 된 2기 사업돼야"현재 복지부는 2013년부터 운영한 1기 연구중심병원 사업에 이어 오는 2025년부터 2034년까지 10년간 진행할 2기 연구중심병원 사업 추진을 위한 예비타당성 조사를 벌이고 있다.김철호 연구원장은 향후 10년간 진행될 2기 연구중심병원 사업도 기존 경험이 밑바탕이 된 임상현장 중심 연구개발 지원 체계를 강화하는 방향으로 가야 한다고 조언했다.그는 "연구중심병원 지정을 통한 성과는 아주대병원을 봐도 증명이 됐다. 2017년에는 기술이전료가 2억원에 불과했지만 2021년에는 32억원으로 성장했고 연구비 수주 700억원도 결코 쉬운 것이 아니다"라며 "의료기술 사업화를 위한 토양이 만들어졌다. 1기 연구중심병원 사업을 밑바탕 삼아 2기 사업에서는 이를 성숙시켜 열매를 맺는 과정이 돼야 한다"고 말했다.김철호 연구원장은 "우리나라가 기술사업화 성공 모델인 보스턴 랩센트럴(LabCentral)과는 다른 환경인 만큼 우리만의 차별화된 기술사업화 플랫폼 지원모델을 개발하고, 정부와 지방자치단체의 정책적 지원과 기업이 참여하는 모델을 이끌어 낸다면 2기 연구중심병원 사업은 성공할 수 있다"고 전망했다.박래웅 교수는 "연구중심병원이 창업에 도전하는 젊은 의사과학자들의 우산이 돼야 한다"며 "연구중심병원 제도를 통해 데이터 개방의 필요성을 인식하는 계기가 됐듯이 2가 사업도 병원의 가치를 더 올릴 수 있는 계기가 됐으면 좋겠다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대형 제약사를 중심으로 디지털 헬스 시장에 밑바탕을 둔 기업 먹거리 창출 경쟁이 본격화되고 있다.의사와 환자 사이에서 '중개자' 혹은 '연결자'로서의 플랫폼 시장에 주목하며, 전통 제약산업을 넘어 종합 디지털 헬스 기업으로서 한단계 업그레이드를 하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황.최근 들어선 제약업과 디지털 헬스를 연결, 이를 다시 임상현장과 공조해 새로운 먹거리를 재생산하고자 하는 노력도 현실화되고 있다. 제약사와 스타트업, 임상현장에 이르는 신산업 생태계 구축이 가까워진 셈이다. 임상현장에서도 이에 응답, 다양한 학술단체 신설을 통해 디지털 헬스를 진료실에 도입하기 위한 다양한 연구를 벌이고 있다. '불법' 논란 해소 속 디지털 시장 롤 모델로 자리매김 5일 제약업계에 따르면, 많은 제약사가 최근 다양한 질환에 치료제와 디지털 헬스를 접목한 새로운 형태의 서비스 상품을 개발하기 위해 노력하고 있는 것으로 파악됐다.당뇨병을 필두로 심전도, 혈압을 넘어 최근 국내에서도 허가된 디지털 치료기기(DTx) 판매를 맡으며 치료제와 연계한 새로운 개념의 영업‧마케팅 방안 창출에 전사적이다.이 가운데 임상현장에 가장 빠르게 자리 잡은 분야가 있다면 '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 손꼽힌다. 정부의 수가 신설로 본격적인 시장이 형성된 지 1년이 지난 현재 웨어러블 심전도 검사기 시장은 스타트업과 제약사, 임상현장 활용이라는 디지털 헬스케어 산업 '생태계'를 형성한 대표적인 분야로 자리매김했다.대학병원 순환기‧심장내과를 넘어 종합병원과 내과 중심 의원급 의료기관까지 웨어러블 심전도 검사기를 활용하는 사례가 늘어나고 있는 상황. 산업계는 올해 임상현장에서의 활용 사례를 바탕으로 본격적인 해외진출을 준비하고 있다.제약사와 스타트업, 전문의원이 연계된  '웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기' 시장이 수가신설 2년 만에 형성됐다. 웨어러블 심전도기를 활용하는 환자수가 증가하고 있는 가운데 국내 순환기내과 석학들이 심전도 데이터 분석 업무를 맡으며 임상현장에서 활약 중이다.이 가운데 최근에는 웨어러블 심전도 검사기 활용을 통해 쌓인 데이터 '분석'도 새로운 아이템으로 주목받고 있다. 제약사와 스타트업의 협업 속에서 쌓인 심전도 데이터를 임상현장에서 다시 분석‧재생산하는 개념이다. 구체적으로 ▲한미약품과 협업 중인 에이티센스는 자체 데이터 분석의원인 '하트비트분석센터의원'을 운영하는가 하면 ▲대웅제약과 협업 중인 씨어스는 '노태호바오로내과'와 ▲삼진제약과 협업 중인 웰리시스는 '제이비내과'와 공조 체계를 구축했다. 해당 의원에는 국내 순환기내과 분야 석학으로 알려진 노태호 원장, 김유호 전 교수, 이만영 원장 등 전문 의료진이 데이터 분석 및 판독 업무를 맡고 있다.이들 3사는 각기 방법이 다르지만 웨어러블 심전도 기기 생태계가 형성됨에 따라 파생된 새로운 비즈니스 모델 개발을 위한 움직임으로 판단된다. 동시에 임상현장 활용에 따라 쌓인 데이터 분석을 '불법' 논란 없이 재생산하기 위한 수단으로도 전문의원과 공조하고 있다.생성된 심전도 데이터를 분석하는 업무 또한 '의료행위'이기 때문에 전문의원과 협력하지 않을 경우 자칫 '불법' 논란에 휘말릴 수 있기 때문이다. 에이티센스의 경우도 이 점이 배경이 돼 전문의원을 직접 개설, 이만영 CMO(Chief Medical Officer)가 직접 하트비트분석센터의원을 직접 이끌고 있는 것이다.이만영 하트비트분석센터의원 원장은 "웨어러블 심전도 기기를 활용한 심전도 데이터를 다시 분석하는 업무도 엄연한 의료행위"라며 "각기 다른 방법으로 분석하고 있지만, 의료행위이기 때문에 의료진의 협력이 가장 중요하다. 데이터가 쌓이고 활용에 따라선 새로운 비즈니스 모델을 마련이 기대되지만 아직까지는 시작단계"라고 설명했다.제약사 투자 속 의사 중심 '초연결' 플랫폼 시장 열린다여기에 국내 제약업계가 주목하고 있는 또 다른 시장은 바로 '플랫폼'이다. 다양한 질환에서 쌓인 데이터 교류 속 중개자 역할이 되는 플랫폼에 기업들이 경쟁적으로 투자, 해당 시장 선점에 나서고 있다. 이 가운데 의사가 개발한 주요 플랫폼들이 새삼 주목을 끌고 있다. '닥터바이스(Doctorvice)'와 '피더넷(Feedernet)'이 대표적으로 각기 다른 특징을 내세워 최근 임상현장을 넘어 제약업계에서도 그 활용성 가치를 인정받고 있다. 서울성모병원 내분비내과 교수인 아이쿱 조재형 대표가 개발한 닥터바이스는 당뇨병을 필두로 혈압‧통증 관리 등 다양한 질환에서 디지털 헬스 기기를 활용한 환자 모니터링 플랫폼에 초점이 맞춰져 있다. 다양한 디지털 헬스 기기와 연계한 환자 모니터링 관리 플랫폼으로서 다양한 질환으로 확대가 가능하다는 것이 큰 장점이다.아이쿱이 유비케어의 협력으로 개발 중인 닥터바이스 플랫폼은 '의사 주도' 맞춤형 솔루션이라는 특징을 가지고 있다. 최근 당뇨병을 넘어 혈압, 통증 관리 등 다양한 질환을 탑재한 종합 모니터링 플랫폼으로의 발전이 기대된다.제약사들도 '플랫폼' 성장 가능성에 주목해 경쟁적으로 손을 잡고 있다고. 국내 연속혈당측정기(CGM) 시장을 주도하고 있는 대웅제약과 애보트도 아이쿱과 손을 잡는가 하면 씨어스와 손을 잡고 심전도 분석 시스템도 닥터바이스 플랫폼 탑재를 추진 중이다. 조재형 대표는 "닥터바이스라는 플랫폼 위에 다양한 만성질환 환자 모니터링이 가능하도록 시스템을 탑재하는 것"이라며 "의사 중심으로 향후 환자 진료에 있어 다양한 진료 협력 모델을 닥터바이스에 탑재하려고 한다"고 설명했다.닥터바이스가 환자 모니터링 플랫폼으로 주목받는다면 '피더넷'은 제약업계에서 임상연구 데이터 플랫폼으로 최근 급부상하고 있다. 해당 플랫폼의 경우 아주대 의료정보학과 박래웅 교수(병리과 전문의) 공동 창업한 에비드넷이 운영 중이다. 여기에 에비드넷은 한미약품에서 최연소 이사·상무에 오른 조인산 대표가 이끌고 있으며, 한미사이언스로부터 시드 투자를 받은 바 있다.피더넷은 국내 50여개 대형 종합병원들의 EMR(전자의무기록) 데이터를 국제 의료데이터 표준인 공통데이터 모델(CDM, Common Data Model)로 표준화 및 비식별화해, 개인정보 유출 우려 없이 데이터는 안전하게 각 병원에 관리하면서 다기관 분산연구가 가능한 RWD 플랫폼이다.대형 종합병원급 CDM 분산 연구망으로서는 아시아 최대규모이다. 제휴 대학병원 연구자 등 이용자들의 피더넷을 활용한 연구수행 실적이 누적 2만 6000여건, 연구결과 활용 논문 게재도 매년 수십여건에 이른다. 제약업계 수요에 대응해 에비드넷은 RWD에 기반한 인사이트를 제공하는 RWE(Real World Evidence) 연구 분석 서비스를 제공하고 있다.해당 플랫폼에 주목받고 있는 이유는 제약사의 임상연구에 적극 활용할 수 있다는 이유에서다.아주대 박래웅 교수는 "제약사들이 신약개발 임상연구 시 병원이 가진 환자 데이터를 필요로 한다. 그동안은 민감한 환자 데이터를 외부 연구자에게 제공할 방법이 전무했다"며 "하지만 CDM 전환에 따른 피더넷을 통해 데이터 제공이 가능해졌다. 임상연구에 있어 제약사들이 적극적으로 관심을 기울이는 이유"라고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국베링거인겔하임은 지난 6월 10일과 17일 두 차례에 걸쳐 아태지역 의료진 대상 만성폐쇄성폐질환(COPD) 최신 치료 지견을 공유하는 'RRX(The Regional Respiratory Exchange)' 심포지엄을 진행했다고 19일 밝혔다.한국베링거인겔하임이 6월 10일과 17일, COPD 치료 지견을 공유하는 RRX 심포지엄을 진행했다. 'RRX' 심포지엄은 만성폐쇄성폐질환 임상 연구, 최신 지견 등 학술 논의를 위한 베링거인겔하임의 교육 프로그램이다.2016년부터 지난 8년간 매년 온오프라인을 통해 호주, 뉴질랜드, 동남아, 한국 등 아태지역 호흡기 및 내과, 가정의학과 전문의들과 함께해오면서, 아태지역 내 COPD의 최신 치료 지견 및 트렌드를 공유하는 가장 권위 있는 교류 행사 중 하나로 자리매김했다.올해 8회차를 맞이한 이번 심포지엄은 전세계 만성폐쇄성폐질환 치료 지침을 제시하는 세계만성폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인의 최신 개정 내용과 진료 현장에서의 적용 방안 등을 논의하기 위한 자리로 마련됐다.10일에는 ▲2023 GOLD 가이드라인과 적용 ▲COPD 관리에 대한 총체적 접근법을, 17일에는 ▲COPD 질환의 재정의 ▲COPD 치료에서 실사용증거(RWE)의 가치와 영국, 일본, 대만, 한국의 연구 사례 공유 등 총 4개 세션으로 구성됐다.첫째 날에는 전면 온라인, 둘째 날에는 온오프라인 하이브리드로 진행됐으며, 양일간 400여 명의 아태지역 호흡기 의료진이 참여해 토의 시간을 가졌다.한국베링거인겔하임 마케팅 총괄 황인화 전무는 "RRX 심포지엄은 지난 수년간 국내외 만성폐쇄성폐질환 전문가들과 질환 치료에 대한 방향성, 학술적 논의 등이 이뤄져 온 중요한 행사"라며 "한국베링거인겔하임은 앞으로도 의료진과의 소통을 지속적으로 확대하며 호흡기 질환 시장에서의 리더십을 더욱 강화해나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19와 같은 감염병 발생 시 비대면 진료서부터 모니터링, 약 배송까지 시스템화 하기 위한 플랫폼 개발이 본격 진행된다.400억원의 예산이 투입된 ‘컨소시엄’ 형태의 사업단이 본격 닻을 올리고 과제 수행에 돌입한 것. 이에 따라 과연 정부 주도의 플랫폼이 시장에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.정부 감염병 비대면 진료 플랫폼 총괄 책임을 맡은 서울성모병원 조재형 교수가 총괄 세미나에 앞서 사업계획을 발표하고 있다.가톨릭스마트헬스케어센터는 5일 서울성모병원 대학본관에서 '비대면 기술개발 세미나'를 열고 정부 주도 '감염병 대응 비대면 기술개발 과제' 계획을 발표했다.앞서 복지부는 올해부터 2027년까지 5년간 총 399억원을 투자해 비대면 플랫폼 등 관련 개발하겠다고 밝힌 바 있다. 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용된 비대면, 재택치료 시스템을 정부 차원에서 구축하기 위한 것이다.정부는 이번 연구를 통해 향후 발생할 감염병 팬데믹에 효과적으로 대응할 수 있는 ICT 기반 비대면 진료기술을 개발한다는 계획이다.이 가운데 해당 과제를 가톨릭스마트헬스케어센터를 필두로 한 '컨소시엄'이 수주, 서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)를 총괄 책임자로 본격 닻을 올렸다.조재형 교수는 "감염병이 전국적으로 다시 생길 수 있고 이를 대응할 수 있는 시스템을 만든다는 개념으로 과제가 기획됐다"며 "사업단을 총괄하지만 세부 과제 별로 다양한 병원과 기업들이 참여할 수 있도록 설계했다"고 강조했다.이에 따라 추진 될 구체적인 비대면 진료기술 개발은 총 6개 과제로 진행된다. 총괄 책임자인 조재형 교수가 'EMR 연동 및 진료 콘텐츠 기반 환자맞춤형 비대면 진료 플랫폼 개발과 실증'을 맡아 수행한다. 특히 실증에는 대한내과의사회 등과 협의를 거쳐 각 거점병원과 지역 내과 의원이 참여한다는 점이 주목된다.조재형 교수는 "시스템의 경우 내과의사회와 협의를 거쳐 실증을 진행할 계획"이라며 "전국 거점병원과 지역 내과의원과의 협의를 거치고 감염병 발생에 따른 비대면 환자 관리 모형을 개발하려고 한다. EMR과 연동해 플랫폼을 개발할 예정"이라고 설명했다.여기에 세부 과제로는 ▲RWE 기반 호흡기 감염병 대응 비대면 모니터링 시스템 개발(국민건강보험공단 일산병원) ▲감염병 시설 비대면 진료용 지능형 모니터링 기기 개발(원택) ▲권역단위 응급의료체계 대응을 위한 스마트 응급의료자원 수요예측 시스템 개발(보라매병원) 등도 진행될 예정이다.또한 ▲감염병 비대면 재난․응급의료자원 등록 및 배치관리 시스템 개발(동아대의료원) ▲다기관 코호트 기반 감염병 중증응급상황 발생 예측 소프트웨어 개발(메디컬AI) ▲비대면 진료 임상의사결정시스템 개발(삼성서울병원) ▲감염병 환자 예후판별 및 건강관리 위한 비대면 환자의사결정지원시스템 개발(가톨릭대 산학협력단) 등도 추진된다.비대면 모니터링 시스템 개발을 맡은 일산병원 오성진 교수(심장내과)는 "누구에게나 적용 가능한 올인원 지능형 모니터링 시스템 개발을 추진하려고 한다"며 "웨어러블 디바이스를 활용해 코로나 사태 종료 후에도 퇴원환자 재택 모니터링 프로그램 등에도 적용할 수 있도록 시스템 개발을 추진하려고 한다"고 설명했다.아울러 다양한 질환에서의 환자 모니터링을 위해 현재 국내 임상현장에 적용 중인 디지털 헬스케어 기기와의 연동이 추진된다.조재형 교수는 "감염병 환자를 위해 다양한 디바이스와 연결할 예정"이라며 "환자 모니터링 플랫폼에 CGM부터 혈당관리, 심전도 기기, 스마트워치 등과 연동해 데이터을 연동하고 관리하는 시스템를 구축해나갈 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자국내 바이오시밀러 기업들이 세계 시장에서 두각을 보이면서 과연 K-바이오 활성화의 징검다리가 될 수 있을지 기대감이 높아지고 있다.전문가들은 또한 바이오시밀러가 가진 비용 절감과 환자 혜택 등을 넘어 바이오산업 생태계 구성 요소로서 가치에 주목하고 있는 상황. 이로 인해 전문가들은 블록버스터 치료제들의 특허만료로 세계 시장 경쟁이 본격화되고 있다는 점을 강조하며 정책 지원의 필요성도 강조했다.한국 바이오시밀러가 세계 시장에 나가고 있는 현 시점이 향후 국내 제약바이오산업의 10년을 좌지우지할 분기점이 될 수 있는 만큼 이 기회를 생태계로 연결시킬 수 있는 묘안이 필요하다는 조언이다.이번 좌담회는 대한류마티스학회 홍승재 보험이사(경희대병원), 한국바이오협회 이승규 부회장, 삼성바이오에피스 김태현 한국사업본부장이 참여했으며 메디칼타임즈의 질문에 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.바이오시밀러와 국내 제약바이오 생태계의 연결고리가 지속적으로 언급되는 것 같다. 어떤 부분 때문인가?이승규 부회장(이하 이)= 삼성바이오에피스와 같은 기업들이 만들어진지 11년밖에 되지 않았다. 그럼에도 특정 지역에 글로벌 1위의 브랜드를 가지고 있다는 것은 바이오 산업계 전체로 봤을 때 큰 에너지라고 본다. 국내 기업이 단기간에 이 정도의 경쟁력을 가졌다는 것은 향후 이를 바탕으로 더욱 성장할 수 있다는 것을 보여준다.왼쭉부터) 한국바이오협회 이승규 부회장, 대한류마티스학회 홍승재 보험이사, 삼성바이오에피스 김태현 한국사업본부장실제로 협회에서 해외와 관계를 맺다보면 신약을 개발한지 얼마 안 된 한국이 왜 이렇게 브랜드가 좋아졌는가에 대한 이야기를 듣는다. 결국 글로벌 리더 위치에 있는 기업들이 산업에 큰 동력을 만들고 이런 경험을 축적해 간다면 벤처가 주도하고 있는 소재개발이나 후보물질 개발과 어느 시점에서 만나 폭발적으로 발전할 것 같다.홍승재 보험이사(이하 홍)= 휴미라와 같은 치료제는 직접 투여하는 자가 주사이기 때문에 투여 중 흐르는 경우가 있어 '이게 한 방울에 몇 만원'이라는 말을 환자에게 할 정도다. 그만큼 바이오시밀러가 고부가가치가 될 수 있다는 생각을 해왔다.우리나라는 신약 개발  부분에서 늘 따라가는 입장이었지만 바이오시밀러를 발판으로 이제는 궁극적 목표인 신약개발로 나아갈 수 있을 것으로 생각한다. 대외적으로도 해외 류마티스학회를 가보면 삼성이나 셀트리온의 부스가 중앙을 차지하기 시작했다는 점에서 외국에서 한국 의사들의 생각을 묻는 경우도 있다. 생태계가 다져지고 있는 것이다.김태현 본부장(이하 김)= 바이오시밀러가 한국에 중요한 좋은 약을 잘 제시해서(adduction) 환자들을 잘 치료하는 것도 중요하지만 한국에 얼마나 기여도를 가져갈 것인지도 중요하다. 바이오시밀러를 통해 캐시플로우를 만들면 이를 다시 재투자해서 글로벌 플레이어가 될 수 있는 생태계 구축으로 연결될 수 있다는 생각이다.국내 기업의 바이오시밀러 분야 성장이 국내 제약바이오의 신약개발로 연결될 수 있다는 의미인가?이= 한국바이오협회 회원사를 봤을 때 3년 전부터 삼성 등 대기업 출신들이 창업하는 수가 늘어가고 있다. 과거에는 연구개발(R&D)을 하고 과제를 통해 탐색하는 과정이 주를 이뤘다면 대기업 출신 창업의 경우 시스템을 만들어 놓고 안정적으로 준비하는 모습을 볼 수 가 있다. 산업이 퀀텀점프를 하는 시기가 있는데 현재가 두 번째 퀀텀점프의 시기가 올 것이라는 게 몸으로 체감된다.김= 이미 언급한 것처럼 바이오시밀러 산업이 워낙 크고 여기서 캐시플로우를 잘 만들어서 재투자를 누가 어떻게 할 것인가 핵심 중 하나다. 다국적제약사(MNC)는 수조원에서 수십조원을 R&D에 투자하기 때문에 다른 기술력을 가진 회사를 사면되지만, 국내산업 상황에선 쉽지가 않다. 이런 부분에서 중요한 사항이 인재에 투자하는 것이다.삼성의 경우를 봤을 때도 삼성바이오로직스에 약 4000명, 삼성바이오에피스에 약 1000명에 육박하는 직원들이 근무하고 대단위 인력수급이 필요하다. 국내의 큰 회사들에서 연구, 임상 등 여러 분야에서 다양한 경험을 쌓고 이런 경험이 벤처에 흡수되는 인재 선순환이 신약개발로 연결될 수 있다고 본다. 결론적으로 바이오시밀러 등을 통해 산업의 크기가 커지면 이러한 자본이 다시 제약바이오 생태계 구축으로 연결될 수 있다는 생각이다.홍= 일례로 바이오시밀러를 통한 생태계 구축이 반도체 생태계와 비슷한 시너지를 기대할 수 있다. 선두 기업들이 큰 틀에서 생태계를 만들어 가면 그 아래에 여러 회사들이 함께 커가는 것처럼 K-바이오가 지금이 기회라는 생각이다. 앞으로 10년이 중요하다.이날 전문가들은 바이오시밀러의 성장을 국내 제약바이오 생태계 로 연결시킬 수 있는 고민을 강조했다.결국 반복적으로 나오는 이야기가 정부의 제약바이오 육성 의지와 발맞춘 지원인 것 같다. 어떤 방안이 있을까?이= 대외적인 바이오시밀러 시장을 살펴보면 미국 다음으로 국내기업이 허가받은 바이오시밀러의 숫자가 제일 많다는 점에서 긍정적이라고 생각한다. 다만, 현재 상황이 좋다고 해서 그냥 있어서는 안 된다.글로벌제약사도 바이오시밀러 경쟁에 뛰어드는 상황에서 어떤 전략을 구사할지는 특정 기업만의 문제라고 보지 않는다. 산업이 일정 수준 이상으로 커버렸을 경우 정부와 정부 간의 전략적 제휴(alliance)가 있어야 한다. 이런 부분에 대한 노력이 있다면 아직 바이오시밀러 시장의 전망은 밝다고 본다.홍= 유럽과 미국의 관점에서 바라보면 레드오션이라고 느낄 수 있지만 제3시장의 관점에서 살펴보면 아직 기회가 무궁무진하다. 실제로 한국에 입국해 진료받는 해외환자 중에는 현지에서 치료제 공급이 원활하지 않아 많은 양의 치료제를 한 번에 가져가는 경우도 존재한다. 최근 미국 방문 등을 통해 여러 소통이 이뤄진 것처럼 아직 기회가 있는 나라를 방문할 시 바이오 전문가들과 함께 지원을 논의한다면 기회가 더 커질 것이다.김= 삼성바이오에피스도 최초에 설립 후 바이오시밀러를 개발해 유럽의약품청(EMA) 허가를 받는 것까지 많은 시행착오가 있었다. 이후 프로세스를 만들어 내재화하고 많은 제품이 출시되고 있다는 점을 고려했을 때 향후 국가경쟁력에 기여를 하려면 더 빠르게 진행할 수 있는 세제지원이나 제도지원이 필요한 것이 사실이다.지난 10년간 삼성바이오에피스의 수출 기여도가 약 13조 정도로 추산한다. 구체적인 매출 비중을 살펴봤을 때 글로벌 매출이 93%, 한국매출이 7% 정도다. 바이오시밀러 시장이 더 커질 것으로 예측되는 상황에서 국가 차원에서 타 국가 대비 또는 다국적제약사(MNC) 대비 더 빠르게 허가를 받을 수 있는 지원 등에 대한 고민이 K-바이오 내 바이오시밀러의 기여도의 증가로도 이어질 수 있다고 본다.국내 상황에 대입해 보면 바이오시밀러 도입으로 인하된 오리지널 치료제의 약가를 활용하는 투 트랙 전략이 필요하다는 의견도 있었는데.홍= 그렇다. 정부 입장에서는 바이오시밀러 도입으로 인해 오리지널 치료제의 가격이 인하돼 보건의료 비용을 줄인 것이 사실이다. 하지만 K-바이오를 육성한다는 관점에서는 약가인하와 투자라는 투 트랙 접근이 필요하다.보건의료 재정 측면에서 경제성을 확보하는 데 성공했다면 다른 한편으로는 국내 바이오산업을 육성할 수 있는 제안을 제시해야 된다는 의미다. 가령 100만원의 오리지널 치료제가 바이오시밀러 도입으로 70만원이 됐다면 절감된 30만원의 비용을 K-바이오 육성하는데 투자하는 순환의 구조를 만드는 고민도 있어야 한다는 것이다.성공적인 K-바이오 생태계 조성을 위한 마무리 조언을 부탁한다.김= 다국적제약사의 경우 바이오시밀러 사업이 있어도 한국으로 들어오지 않는다. 산업의 규모도 작지만 오리지널 치료제의 약가가 떨어지기 때문이다. 하지만 삼성바이오에피스나 셀트리온 등의 바이오시밀러가 있기 때문에 병원이나 환자도 금액적으로 혜택을 볼 수 있는 부분도 있다는 생각이다.앞으로 실질적으로 바이오시밀러를 통해 K-바이오 육성을 활성화할 수 있는 부분을 구체화해야 하고 현업에 있는 전문가들과 같이 논의가 필요하다. 삼성바이오에피스 역시 임상에 필요한 리얼월드에비던스(RWE)나 좋은 치료제 및 환자 편의성이 있는 제품개발을 위해 노력하겠다.홍= K-바이오를 활성화하기 위해서 인허가 패스트트랙부터 다양한 지원에 대한 고민이 필요하다. 실패한 성공이라는 말처럼 실패에서 배울 수 있는 부분이 있는 만큼 생태계 조성을 통해 현재의 지원이 앞으로 20년 혹은 그 이상을 바라볼 수 있으면 좋겠다.이= K-바이오가 많은 시도를 하고 있지만 반대로 아쉬운 이야기가 나오는 것도 사실이다. 그러나 산업계에서도 자정의 노력이 이뤄지고 있는 만큼 특정 이슈로 산업계 전부를 평가하지 않았으면 좋겠다.특히, 미국과 달리 국내에서는 하나가 무너지더라도 회복할 수 있지만 국내 산업은 아직 한 곳이 망가져 버리면 회복하기가 쉽지 않은 만큼 지속적인 지원과 관심이 필요하다. 이제는 민간기업의 힘만으로 나아가는데 한계가 있기 때문에 공공의 부분에서 현재 기회를 지혜롭게 살릴 수 있도록 나서줄 필요가 있다. 기업과 함께 정부가 노력한다면 현재의 기회를 잡을 수 있다고 본다.

메디칼타임즈=황병우 기자"진료 지침대로 환자를 진료하기 위해서는 적절한 약물이 투여될 수 있도록 진료 지침에 따라 약물 처방이 이뤄져야 한다. 아직 생물학적 제제가 비급여라는 면에서 진료 지침에 따른 치료에 제한이 있다는 문제가 가장 크다."국내에서 천식은 가장 흔한 만성기 호흡기 질환으로 알려져 있어 경증질환이라는 인식이 있지만 유병률이 증가하면서 중증도에 따라 응급실을 찾고 사망하는 환자가 발생할 정도로 질환의 심각도에 대한 인식이 강조되고 있다.특히, 최근에는 알레르기성 천식과 비알레르기성 천식으로 나누는 것을 넘어 호산구성 천식과 비호산구성 천식으로 치료전략을 구분하는 치료패러다임 변화가 나타나고 있다.  대한천식알레르기학회 김상헌 진료지침이사하지만 여전히 국내에서 중증 천식으로 허가 받은 5가지 생물학적 제제 중 한 가지 약물밖에 급여 적용이 되어 있지 않아 진료지침에 따른 치료에 제한이 있다는 게 임상현장의 지적. 대한천식알레르기학회 김상헌 진료지침이사(한양대병원)는 중증천식에 대한 인식제고와 함께 치료환경 개선의 필요성을 강조했다.김 이사에 따르면 기존 천식 치료 패러다임에서는 알레르기성 여부와 관계없이 대부분 흡입 스테로이드 또는 흡입 기관지 확장제로 증상 조절이 이루어졌다.환자의 증상이 나아지지 않으면 흡입 스테로이드 용량을 올리거나 기관지 확장제를 늘려가는 방식으로 치료가 진행된 것.김 이사는 "약을 복용하고 있음에도 응급실에 입원하고 사망에 이를 환자게 발생하는 소위 증증환자들이 있다"며 "이후 증상 조절이 어려운 중증 천식 환자들을 위해 사용가능한 치료옵션과 치료에도 불구하고 조절되지 않는 환자들을 어떻게 치료할 것인지에 대한 논의가 꾸준히 이뤄졌다"고 설명했다.최근 천식 환자 중 초점이 맞춰진 분야는 호산구성 천식 환자다. 이후 IL-5를 대상으로 했던 메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤라리주맙과 같은 약제들이 서서히 개발되면서 환자의 증상이 좋아진 것이 확인됐기 때문.그는 "모든 중증 천식 환자들에게 해당 약제를 적용하기는 어렵지만 호산구성 염증이 있는 환자들을 대상으로 생물학적 제제 사용이 필요하다는 논의가 이루졌다"며 "이후 임상적으로 치료 접근 면에서 호산구성 천식의 유무 여부에 대한 판단이 조금 더 중요해졌다"고 말했다.  이어 김 이사는 "중증천식 환자의 경우 약을 잘 복용함에도 일상생활에서 본인이 하고 싶은일을 하지 못하고 여러 제약을 받는 한계가 존재한다"며 "치료옵션 중 하나로 생물학적 제제가 있고 효과가 좋을 수 있다는 것을 알지만 비급여로 인해 사용가능한 약제가 제한적인 상황이다"고 전했다.현재 임상현장에서 생물학적제제의 역할을 강조하는 이유는 기존 천식치료에서 많이 사용되는 스테로이드 사용을 줄일 수 있다는 점이다.김 이사는 "일부 환자는 흡입스테로이드로 증상이 조절되지 않으면 강력한 염증치료제인 경구 스테로이드를 쓰게 된다"며 "스테로이드의 장기간 사용할 경우 의존이 생길 수 있고 장기간 복용시 골다공증, 고혈압, 고지혈증과 같은 부직용 문제가 흔히 발생한다"고 밝혔다.또 그는 "생물학적제제는 이러한 부작용을 모두 안고 있으면서도 스테로이드 복용을 피할 수 없었던 환자들에게 새로운 치료옵션을 제시해 줄 수가 있다"고 언급했다."한계여전한 천식 치료 진료지침과 현장 간극 좁혀야"현재 국내 호흡기 질환 관련 천식 입원율과 같은 지표는 여러 건강지표와 비교해 상대적으로 좋지 않은 상황이다.이러한 배경에는 전반전인 의료체계와 더불어 환자들의 흡입 스테로이드 사용교육, 중증천식의 질환을 전문의에게 진료받아야한다는 이식 그리고 경구스테로이드 위주의 치료 등 다양한 요소가 작용하고 있다.이에 대해 김 이사는 "리퍼럴(전원) 시스템을 잘 갖추고 1차 의료진을 잘 교육하는 문제와 더불어, 생물학적 제제의 보험급여 문제 해결이 꼭 필요하다"고 강조했다.아직 비급여이지만 국내에서 호산구성 천식에는 누칼라, 파센라, 싱케어, 듀피젠트 등 4가지 정도의 생물학적 제제 치료 옵션이 있는 상황. 그렇다면 여러 치료옵션에 대해 김 이사는 어떻게 생각하고 있을까?김 이사는 누칼라(메폴리주맙)의 경우 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상 시험을 비롯하여 장기 추적 관찰 연구, 실사용근거(RWE) 등의 여러 좋은 임상 데이터가 있는데 따른 신뢰성을 꼽았다.그는 "누칼라는 4주마다 정맥 주사가 아닌 피하주사로 투여가 이루어진다는 장점이 있고, 아나필락시스 같은 부작용이 상대적으로 좀 적다"고 설명했다.  대한천식알레르기학회 김상헌 진료지침이사또 동반질환 측면에서는 아토피 피부염 적응을 가지고 있거나 아니면 비염이 심한 환자는 듀피젠트,  다른 약제에 비해 임상 효과는 비슷한데 호산구 낮추는 비율이 면에서는 판센라를 언급했다.김 이사는 "약제마다 4주, 2주, 8주 등 투여 주기가 다르기 때문에 이러한 약제의 투여 간격에 따라서도 고려하게 된다"며 "투여 간격, 방법을 고려하고 아나필락시스 발생이나 호산구 수치가 오히려 더 올라가는 등의 부작용 측면에서도 다시 한번 검토를 한다"고 밝혔다.다만, 이러한 장점에도 불구하고 결국 비급여라는 한계가 있는 상화에서는 환자 접근성이 떨어질 수 밖에 없다는 게 그의 지적.김 이사는 "국내에서는 여전히 이렇게 약이 꼭 필요한 환자들에게 접근성 제한 문제가 발생하고 있다"며 "시간이 많이 지나고 다양한 해외 데이터들이 나오고 있는 상황에서 국내 중증 천식 환자의 생물학적 제제 접근성 문제가 아직까지 해결되고 있지 않은 점은 매우 아쉽다"고 말했다.이어 그는 "현재 급여가 이뤄진 졸레어로 커버되지 않은 환자가 분명이 존재하고 누칼라와 같은 새로운 생물학적제제들이 악화를 줄이거나 스테로이드 의존도를 낮추는 효과가 좋은 경향이 있다"고 언급했다.끝으로 이러한 문제를 해결하기 위해 학회에서도 정책적 제안 등 다양한 고민을 이어가고 있다는 설명.김 이사는 "환자들이 겪는 고통에 대한 연구는 물론 정부, 업계 담당자들과 환자들이 겪는 실질적 어려움에 대해 공유하기 위한 활동이 필요하는 생각"이라며 "급여화 필요성에 대한 자료를 만들어 전달하는 한편, 중증천식환자 관리의 필요성을 꾸준히 알린다면 가시적이 성과가 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=황병우 기자바이엘의 자궁내막증 치료제인 비잔(성분명 디에노게스트)의 제네릭(복제약) 시장이 빠르게 커지면서 오리지널의 위상을 위협하고 있다.여전히 오리지널 치료제인 비잔과 제네릭 제품군의 매출 격차는 있는 편이지만 제네릭 제품군이 늘어나면서 성장 폭을 무시할 수 없는 수준까지 이르고 있는 이유다.비잔 제품사진2018년 이후 자궁내막증 진단에 초음파가 인정되면서 환자수도 크게 증가하고 있는 만큼 바이엘은 개원가를 대상으로 하는 확장을 노린다는 계획이다.10일 제약업계에 따르면 자궁내막증 환자가 크게 늘면서 치료제 시장도 크게 성장하고 있는 것으로 파악됐다.자궁내막증은 자궁 이외의 위치(난소, 나팔관, 자궁경부, 자궁 외부 등)에 자궁 내막 조직이 존재하는 상태로 치료는 내과적 치료, 수술적 치료, 그리고 복합적인 치료 방법으로 이뤄진다.건강보험공단에서 발표한 2016-2020년 '자궁내막증(N80)'의 건강보험 진료 현황을 살펴보면 자궁내막증 환자는 2016년 10만4689명에서 2020년 15만5183명으로 48.2% 증가했다.이 같은 영향으로 진료비 역시 2016년 566억원에서 2020년 1016억원을 79.6% 증가했고, 외래환자 진료비는 164억원에서 406억원으로 147.7%나 급증했다.비잔 역시 같은 기간 환자 수 증가에 따라 매출 상승이 이어지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 비잔의 매출은 ▲2017년 86억원 ▲2018년 105억원으로 성장세를 기록했다.이후 보험약가가 감소한(5만3980원→3만7786원) 2019년에 76억원으로 매출이 줄어들었지만 ▲2020년 78억원 ▲2021년 95억원 ▲2022년 99억원으로 다시 매출이 상승하는 모습을 보이고 있다.특히, 2021년에 2만8906원으로 한 번 더 약가인하가 있었다는 점을 고려했을 때 매출대비 실제 처방량은 더 늘어났을 것으로 예상된다.비잔 및 제네릭 최근 6년 매출 현황(유비스트 자료 메디칼타임즈 재구성)비잔의 성장세에는 크게 2가지 요인이 작용했을 것으로 분석된다. 첫 번째 요인은 지난 2018년 12월부터 초음파 검사 혹은 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 환자도 비잔을 사용할 수 있게 되면서 환자발굴과 처방 환경이 개선됐기 때문이다.또 2020년 2월, 보장성 강화 일환으로 이뤄진 자궁 등 여성 생식기 초음파 급여가 됐다는 점도 환자 접근성 증가에 영향을 미쳤을 것이라는 게 전문가의 판단이다.산부인과의사회 이기철 수석부회장은 "과거에 2018년 말 자궁내막증 진단이 초음파로 가능해지기 전에는 복강경 검사 등으로 확진된 환자에만 급여가 가능했다"며 "복강경으로 확인하고 치료할 수 있는 병원이 상대적으로 적고 이미 수술적인 방법으로 진단을 했기 때문에 치료가 필요한 경우 수술적 요법을 시행했다"고 설명했다.이어 이 수석부회장은 "하지만 초음파로 진단이 가능해지면서 진단이 더 쉬워지고 치료 역시 개인병원에서 가능해졌다"며 "약 처방이 가능해졌기 때문에 환자 입장에서는 접근성이 개선될 수밖에 없었을 것"이라고 말했다.2016~2020년 자궁내막증 환자 및 총진료비 현황실제 건보공단 자료에 따르면 자궁내막증 환자는 2019-2020년 환자 증가폭이 다른 해보다 도드라졌다. 2019년 13만6144명에서 2020년 15만5183명으로 12% 늘었다. 해마다 7~9% 늘었던 것과 비교했을 때 상승폭은 더 커진 셈이다.다만, 자궁내막증 환자가 증가하면서 오리지널인 비잔 외에도 제네릭 제품군의 성장률도 큰 폭으로 증가하고 있는 상황이다.유비스트에 따르면 비잔 제네릭 제품군의 매출은 ▲2019년 9억원 ▲2021년 12억원 등으로 매출 성장 폭이 미미했지만 2021년 19억원을 기록한 뒤 2022년에 33억원으로 크게 늘어났다. 이는 전체 시장 크기 대비 매출 비중면에서도 2021년 16.6%에서 2022년 25%로 약 8.4% 성장한 수치다.바이엘 대응 전략 고민…"치료 패러다임 전환 노력"결국 바이엘 입장에서도 비잔의 성장세를 이어가기 위해서 다양한 전략을 고민할 수밖에 없는 상황.기본적으로 이런 상황에서 다국적제약사가 우선적으로 강조하는 점은 오리지널이 가진 장기효과 및 안전성에 대한 부분이다.실제 바이엘은 지난해 3월 24개월간 아시아 6개국에서 비잔의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인 'ENVISIOeN'의 최종 분석 결과를 통해 비잔이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다는 내용을 발표하기도 했다.이와 함께 바이엘의 보다 근본적인 대응 전략은 시장에서 제네릭과 치킨게임을 하는 것이 아니라 자궁내막증 치료에 대한 확장성을 가져간다는 계획이다.현재 2018년 12월 초음파로 자궁내막증 진단이 가능해졌지만 여전히 비잔과 제네릭 성분명인 디에노게스트로 요양기관별 사용실적을 살펴봤을 때 의원이 차지하는 비중은 상대적으로 낮은 상태다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 서울의 디에노게스트 요양기관별 사용실적을 살펴봤을 때(2021년 12월 ~2022년 4월) 전체 사용실적은 29만5950건으로 이중 상급종합병원, 종합병원, 병원을 포함한 병원급에서의 사용실적이 23만1097건으로 78%의 비율을 보였다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 메디칼타임즈 재구성의원급 의료기관이 병원급 의료기관보다 수가 더 많다는 점을 고려했을 때 아직까지 병원급에서 자궁내막증 치료가 더 많이 이뤄지고 있다는 추측이 가능해진다.바이엘의 전략도 이 같은 상황에서 출발한다. 이전까지 자궁내막증이 종합병원에서 치료하는 질환이라고 인식됐지만 패러다임이 바뀌고 있는 상황에서 이를 알리는데 집중하겠다는 계획이다.바이엘 관계자는 "자궁내막증이 클리닉에서 치료할 수 있는 질환을 알리는 것이 가장 큰 숙제이제 과제로 많은 근거를 바탕으로 알리는데 집중하고 있다"며 "비잔이 대학병원과 종합병원에서 성장하던 제품을 클리닉으로 확산하는 단계에 있는 만큼 치료 패러다임 전환과 RWE 등을 통한 실질적인 방안을 고민하고 있다"고 강조했다.서울 산부인과 A 원장은 "결국 진단이 늘어나야 치료가 늘어나게 되는데 자궁내막증 초음파 진단이 가능해 지면서 1차 의료기관에서 진단이 더 늘어날 것으로 생각한다"며 "호르몬 치료제가 약을 먹지 않으면 재발한다는 단점이 있지만 치료제를 먹는 동안에는 치료효과가 좋기 때문에 2, 3차적 요법 이전에 환자들의 선호 측면에서도 활용이 더 많아질 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자GSK는 지난 17일부터 20일까지 서울 코엑스에서 열린 아시아태평양호흡기학회학술대회(이하 APSR 2022)에 참여해, 누칼라(성분명 메폴리주맙)에 대한 임상적 의의를 공유했다고 24일 밝혔다.이안 파보드 교수 발표모습.누칼라는 지난 2016년 기존의 치료방식으로는 천식 증상이 조절되지 않았던 중증 호산구성 천식 환자를 위한 치료제로 허가받았다.현재 GSK는 국내 시장 확장을 위해 10월 26일 누칼라 론치 심포지엄을 시작으로, 11월 1일 전담팀 출범, 16일 누칼라-트렐리지 천식(Asthma) 심포지엄 그리고 18일 APSR 2022 심포지엄까지 적극적인 행보를 보이고 있다.이번 APSR 2022는 누칼라는 메폴리주맙 초기 임상 연구팀을 지휘한 영국 옥스포드 교수 이안 파보드(Ian Pavord)가 직접 연자로 나서 눈길을 끌었다.이안 파보드 교수는 누칼라(메폴리주맙)의 장기 효과와 안전성 프로파일을 확인한 실제임상근거(RWE)를 주제로 발표했다또 미국 흉부 학회 멤버인 호흡기과 그렉 킹(Greg King) 교수 역시 연자로 참석해 실제임상근거(RWE)가 갖는 의의와 중요성에 대해 밝히며, 심포지엄에 의미를 더했다.이번에 발표한 REALITI-A 연구는 중증 천식에 있어, 메폴리주맙의 실제 임상 환경에서 경구스테로이드 감소 효과를 본 것으로 2022 알레르기·임상(실무)면역학저널(The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice)에 발표됐다.유럽, 캐나다, 미국의 84개의 기관을 대상으로 24개월 동안 중증 천식 진단을 받은 822명에게 100mg 피하주사를 1년 투약한 중간 결과로(1-year follow up), 메폴리주맙 치료 후 환자 평균 경구스테로이드(OCS) 복용율은 75%까지 줄었다.중증 악화 정도는 연간 4.28회에서 1.23회로, 12개월 사이 71%(n=822) 감소했다.또한 43%(n=319)의 환자는 경구 스테로이드(OCS)의 복용을 중단하는 효과를 입증했다. 이로써 천식 악화에 따른 스테로이드 필요 감소를 근거로 중증 천식 환자들에게 메폴리주맙의 효과와 안전성을 확인했다.GSK 호흡기&알레르기 부서 박원동 총괄은 "APSR을 통해 천식 전문가들과 함께 누칼라 실제임상근거(RWE)의 실질적인 활용 방안에 대한 의학적 논의를 진행할 수 있어 고무된다"며 "GSK는 앞으로도 지속적으로 처방 근거를 마련해 의료진들이 신뢰할 수 있는 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자냉동 배아를 사용한 체외수정(IVF), 일명 시험관 시술을 진행할 경우 산모의 고혈압 위험이 크게 증가한다는 연구 결과가 나왔다.특히 자연 임신과 시험관 시술은 모두 경험한 산모의 경우 고혈압 위험이 무려 2배 이상 높아진다는 점에서 이에 대한 관리 방안이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.냉동 배아를 사용한 시험관 시술시 고혈압 위험이 크게 높아진다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 26일 미국고혈압학회지(Hypertension)에는 냉동배아 이식과 고혈압 위험의 연관성에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(HYPERTENSIONAHA.122.19689).임신 중 고혈압은 당뇨병과 함께 임신중독증의 주요 질환으로 꼽힌다. 문제는 자칫하면 자간전증 등으로 악화될 수 있다는 것.실제로 미국심장협회(AHA)에 따르면 미국에서 산모 25명 중 1명은 고혈압으로 인한 자간전증을 경험하는 것으로 보고되고 있다.하지만 아직까지 어떤 기저질환이 없던 산모의 경우 어떤 산모에게 이러한 질환이 일어나는지에 대해서는 제대로 파악된 바가 없다.다만 시험관 시술을 한 산모에게서 유독 고혈압이 자주 일어난다는 연구가 이어지면서 이에 대한 연관성에 의심이 있어왔다.노르웨이과학대학(Norwegian University of Science) 피터슨(Sindre H. Petersen) 교수가 이끄는 연구진이 시험관 시술과 고혈압 위험에 대한 대규모 연구를 진행한 이유가 여기에 있다. 실제로 연관성을 갖는지를 제대로 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 인구 기반으로 440만건의 자연 임신 케이스와 7만 8천건의 신선 배아 시험관 시술, 1만 8천건의 냉동 배아 시험관 시술을 대상으로 분석에 들어갔다.그 결과 냉동 배아를 통한 시험관 시술을 받은 산모의 경우 임신 중 고혈압 위험이 무려 1.74배나 높아지는 것으로 확인됐다.특히 과거 자연 임신을 했던 경험이 있는 산모의 경우 냉동 배아 이식으로 임신했을때 고혈압 위험이 2배 이상 높아지는 것으로 분석됐다.하지만 이는 동결 배아에 한정돼 나타났다. 같은 시험관 시술이라 해도 신선 배아를 이식한 산모에게서는 이러한 특징이 나타나지 않은 것.실제로 신선 배아를 이식한 산모의 경우 자연 임신에 비해 고혈압 위험이 불과 2% 증가하는데 그쳤다.피터슨 교수는 "이번 연구를 통해 임신 중 고혈압은 냉동 배아에 한정돼 위험성이 높아지는 것을 확인했다"며 "신선 배아 이식의 경우 자연 인심에 비해 전혀 위험성이 없다는 점을 주목해야 한다"고 설명했다.이어 그는 "과연 냉동 배아 이식의 어떤 부분이 이러한 영향을 주는지에 대한 대규모 연구가 필요하다"며 "특히 배아를 동결하기 전에 이러한 잠재적 위험에 대한 신중한 고려가 필요하다는 것을 시사한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 건강보험 빅데이터 개방 기조 아래 제약‧바이오업계에서 활용 중요성이 더 커진 의료기관 실제임상자료(RWD, Real-World Data). 이 가운데 제약사들은 적극적인 활용을 위해선 국민건강보험공단과 건강보심사평가원을 중심으로 한 규제기관의 제도 개선이 필요하다는 의견이다.한국제약바이오협회는 온라인 심포지엄을 열고 심평원, 건보공단 중심 빅데이터 개방 시스템 관련 개선점을 공유했다.한국제약바이오협회는 14일 이화여대와 공동으로 '제약현장에서의 RWD·RWE 활용 실제와 규제혁신 심포지엄'을 온라인으로 개최했다.최근 제약업계에서는 자사 품목 적응증 확대 또는 재심사 시 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등 RWD를 활용하는 사례가 늘어나고 있다. 최근 심평원과 건보공단이 의료기관 청구데이터를 바탕으로 한 빅데이터 개방 시스템을 본격 운영함에 따라서다. 이들 기관이 보유한 비식별 의료기관 청구데이터가 본격 개방되면서 제약사들도 이를 활용한 임상근거 활용이 가능함에 따라서다.이 같은 흐림에 따라서 일부 제약사는 RWD 활용을 위한 전담팀을 꾸리기도 했다. 대표적인 제약사를 꼽는다면 보령이다.보령 왕승호 RWE 연구팀장은 "빅데이터를 활용한 임상연구로 자세 제품의 유효성 및 안전성 연구 기획, 관리를 위해 전담팀이 만들어졌다"며 "RWD 관련 자사 의약품의 실사용 데이터 분석을 통해 유효성 또는 안전성에 관한 임상적 근거를 확보하고 활용하기 위함"이라고 설명했다.하지만 이 같은 실제 RWD 활용에 따른 '데이터 확보' 과정에서 최근 한계가 있다고 문제를 지적했다.제약사 입장에서는 심평원, 건보공단 데이터 추출이 가능한지 여부를 처음부터 알 수 없는 상황에서 빅데이터 연구를 시작할 수밖에 없다는 것이다. 따라서 RWD 기반 빅데이터 연구 시작 단계에서 해당 기관이 제공 여부를 알 수 있도록 규정이 마련돼야 한다는 의견이다.왕승호 팀장은 "심평원의 실제 청구데이터를 바탕으로 한 연구를 통해 기존 임상시험 기간을 단축할 수 있다는 게 장점"이라며 "다만, RWD 연구를 기획할 때 심평원이나 건보공단 데이터 추출이 기획단계에서 가능한지 알 수 없다는 점이다. 연구를 한참 진행 할 때 데이터 추출이 불가능하다는 판정을 받을 경우 문제가 될 수 있다"고 지적했다.이어 "심평원, 건보공단 빅데이터 요청 과정에서 해당 품목이 독과점 혹은 시장의 70%를 점유하면 안 된다는 등 일정의 제약 조건이 있다. 하지만 제약사가 기획단계에서는 심평원과 건보공단이 이 같은 기준이 있는지 확인하기 쉽지 않다"며 "제약사가 RWD 활용연구 기획 단계서부터 데이터 추출 가능 여부를 전망할 수 있도록 규제기관이 관련 규정 혹은 가이드라인을 만들어줬으면 좋겠다"고 제안했다.  이 같은 심평원, 건보공단 빅데이터의 문제점 탓인지 제약업계에서의 청구데이터 활용 한계가 드러나고 있다는 의견도 나왔다.장기적으로는 청구데이터와 대학병원 EMR 자료를 연계하는 과제를 해결해야 비로소 제대로 된 RWD가 마련될 수 있다는 의견도 제시됐다.한국제약의학회장인 한국화이자 강성식 전무(흉부외과 전문의)는 "최근 몇 년간 심평원과 건보공단 데이터를 분석하는 사례가 많았다"며 "이 과정에서 느낀 것은 전 국민 데이터가 잘 정리돼 있지만 기본적으로 연구를 위한 데이터가 아니기 때문에 한계를 느끼고 제한점도 있다는 것"이라고 밝혔다.강성식 전무는 "전 국민 의료보험 자료와 병원 EMR을 연결할 수 있으면 충실한 RWD가 만들어 질 것이다. 일부 대형병원에 문의하면 가능할 수 있다"며 "하지만 이를 위해서는 지원 인력 및 병원 간 EMR 차이라는 허들을 극복해야 한다. RWD 활용을 위해선 극복해야 할 과제"라고 강조했다.